根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及医疗器械经营企业应当建立质量管理体系自查制度并按要求进行自查，并于每年3月31日前提交上一年度自查报告。现就我市医疗器械生产经营企业报送2023年度质量管理自查报告相关事项提醒如下：

一、提交时间

2024年3月31日前。

二、提交主体

企业登记的住所地址在许昌市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及医疗器械经营企业（不含进口医疗器械注册人、备案人）

三、提交途径

1.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业通过国家药品智慧监管平台——医疗器械生产企业监管信息系统进行网上提交；

2.医疗器械经营企业向所在地县级市场监管部门提交；

四、相关法律规定

1.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业

《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款    医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条   医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。

2.医疗器械经营企业

《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条   医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

五、法律责任

《医疗器械监督管理条例》第八十九条   有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告。

《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条   医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或这违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

提交质量管理体系年度自查报告是医疗器械生产经营企业的法定义务，也是保障医疗器械安全有效的重要手段，望各医疗器械生产经营企业依法、及时提交自查报告！